ASTM F90-ניתוח סטנדרטי 2014 של סגסוגות מבוססות קובלט עבור שתלים כירורגיים

מיקום הליבה של התקן

 

טקסט נערך על ידי:סוזן, מחלקת תפעול, קבוצת לורק
זהו מדריך טכני חיוני לצוות רכש

 

ASTM F90-2014 הוא התקן הסמכותי המוכר בעולם עבור סגסוגות קובלט-20Cr-15W-10Ni (Co-20Cr-15W-10Ni) המשמשות בשתלים כירורגיים. הוא תוכנן במיוחד עבור שתלים אורטופדיים/קרדיווסקולריים (כגון תותבות מפרקים, לוחות עצם וברגים), מה שמבטיח את התאימות הביולוגית של החומר, היציבות המכנית ועמידות בפני קורוזיה בסביבת גוף האדם.

 

 

אלמנטים טכניים מרכזיים שיש לקחת בחשבון ברכש

 

1. הרכב כימי (פריט בקרת ליבה)

2. יש לאמת תוכן אלמנט:

3. קובלט (Co): איזון (שולט בביצועי החומר)

4. כרום (Cr): 19.0~21.0% (אלמנט ליבה לעמידות בפני קורוזיה)

5. טונגסטן (W): 14.0~16.0% (משפר קשיות ועמידות בפני שחיקה)

6. ניקל (Ni): 9.0~11.0% (מטב את ביצועי העיבוד)

7. בקרת זיהומים קפדנית: פחמן (C) פחות או שווה ל-0.15%, ברזל (Fe) פחות או שווה ל-3.0%, מנגן (Mn) פחות או שווה ל-1.0~2.0% וכו' (חריגה מגבולות אלו תוביל לסיכון קורוזיה בין-גרעיני).

8. מאפיינים מכניים (אינדיקטורים של קבלה קשה)

9. דרישות מינימום במצב חישול:

10. חוזק מתיחה גדול או שווה ל-795 MPa

11. חוזק תשואה (היסט של 0.2%) גדול או שווה ל-380 MPa

12. התארכות גדולה או שווה ל-30% (הבטחת פלסטיות עיבוד)

13. ביצועי מצב עבודה קר-: חוזק משופר משמעותית (יש לציין בהתאם לדרישות התכנון).

14. מאפיינים פיזיים (המשפיעים על עיבוד ושימוש)
15. צפיפות: ~9.2 גרם/ס"מ³ (גבוהה יותר מסגסוגות טיטניום, יש להעריך את משקל השתל)
16. טווח נקודת התכה: 1315~1450 מעלות (כולל בחירת תהליך יציקה/טיפול בחום).

17. תאימות ביולוגית (קו אדום רגולטורי)
18. חייב לעמוד בדרישות הבטיחות הביולוגית של סדרת ISO 10993 (הספק חייב לספק דוחות בדיקה תקפים).

 

נקודות בקרת סיכונים בביצוע רכש

 

1. אימות הסמכת ספק

2. מסמך נדרש: הצהרת תאימות ASTM F90-2014

3. דוח בדיקת חומרים (MTR) עבור כל אצווה (כולל הרכב כימי ונתוני מאפיינים מכניים)

4. הסמכת מערכת ניהול איכות ISO 13485 (דרישת חובה לייצור מכשור רפואי).

5. עקיבות תהליך מפתח

6. אשר את המצב החומרי: חישול או קר-עובד (הבדלים משמעותיים בביצועים)

7. אימות תהליך טיפול בחום: טיפול לא נכון עלול להוביל להתגבשות גרגרים או משקעי קרביד (המשפיעים על חיי העייפות).

8. בדיקת תאימות

9. הרכב כימי: דורש ספקטרוסקופיה אופטית (OES) או הוכחת מעגלים משולבים-של-כימיה (דיוק גדול או שווה ל-0.01%)

10. בדיקה מכנית: מבוצעת לפי ASTM E8/E8M (כיוון המדגם חייב להתאים לטופס שסופק).

 

תרחישי יישום טיפוסיים (הפניה לרכש ובחירה)

 

1. שתלים אורטופדיים

2. תותבות מפרקי ירך וברך, ברגים/צלחות

3. עמידות בפני שחיקה גבוהה ועמידות בפני דפורמציה פלסטית

4. מכשירי לב וכלי דם

5. סטנטים, טבעות שסתום לב

6. עמידות מצוינת בפני קורוזיה של נוזל גוף

7. השתלות שיניים

8. השתלים

9. יציבות ממדית-ארוכת טווח

 

המלצות להחלטת רכש

1. דחיית חומרים "בדרגה מסחרית": יש לרכוש רק חומרים מסוג "שתלים".

2. מתן עדיפות לספקים בעלי אישור FDA 510(k)/CE (כדי להפחית את הסיכון הרגולטורי).

3. הגדירו במפורש דרישות עקיבות בחוזה: מספר תנור, מספר אצווה לטיפול בחום ודו"ח בדיקה מקורי הם כולם חובה.

הערה: הגרסה החלופית הנוכחית עבור ASTM F90-2014 היא ASTM F90-23 (גרסת 2023). יש לאשר את תוקף הגרסה במהלך הרכש.